Loading...

Какво е информирано съгласие?

Posted 28 January by admin Клинични изпитвания 0  Comments

Какво е информирано съгласие?

Научи какво е информирано съгласие!

Информираното съгласие е задължителен документ, който пациентът, участващ в клиничното проучване, подписва. С него той удостоверява, че е запознат и разбира условията на изпитването и взима участие в него по собствена воля. Информираното съгласие не е договор и пациентът може да се оттегли по всяко време от проучването.

Какво се съдържа в информираното съгласие?

Въпреки че формулярите за информирано съгласие се различават, те трябва да предават цялата информация, описана по-долу, в разбираем език. Документът трябва да съдържа информация за:

Целта на клиничното проучване.

В този раздел изследователите обясняват защо провеждат такова изпитание. Причините зависят от вида на заболяването, както от особеностите на проучването.

Описание на процедурите.

За интервенционални проучвания и стандартните процедури, които ще се правят на участниците в проучването; процедурите, които ще бъдат тествани и оценявани от клиничното проучване.

Ако това е "рандомизирано" проучване, документът трябва да изясни на какви процедури ще бъде подложена всяка група. Трябва също да се посочи каква е вероятността даден участник да бъде включен в дадена група.

Продължителност на проучването.

Този раздел показва колко дълго ще продължи проучването, дали то включва проследяване и ако да, за какъв период от време. Също така трябва да бъде включена информация за обстоятелствата, при които изследователят може да отстрани пациента от проучването (например, ако състоянието му се влоши или нова информация покаже, че участието му не бива да продължава). Документът трябва да изясни, че пациентът има право да спре участието си по всяко време, както и да съдържа описание на всички възможни медицински последици от внезапното оттегляне.

Потенциални рискове от клиничното проучване.

Този раздел включва физически и нефизически обозримите рискове от участието в проучването. Нефизически риск може да бъде например времето, пропуснато на работа, докато физически рискове могат да включват странични ефекти като гадене, повръщане, болка или чувствителност към инфекции. Документът трябва да посочва вероятността за настъпване на тези рискове, колко сериозни могат да бъдат и дали те са краткосрочни (траят само по време на процеса или малко след това) или дългосрочни (продължават седмици, месеци или дори години след като проучването е приключило). Документът трябва да изясни какви са рискове, свързани с научноизследователските аспекти на процеса. Той също така трябва да включва конкретна информация за репродуктивните рискове (безплодие и т.н.).

Ползи.

Документът описва всички ползи за пациентите или други лица, които разумно могат да бъдат очаквани. Едно клинично проучване може да включва директни медицински ползи за участниците, но може и също да доведе до нови знания, които могат да помагат на други в бъдеще.

Алтернативи за участие.

По отношение на научноизследователските проучвания, в този раздел се описва какви възможности за грижи има пациентът, участващ в проучването, като други често използвани терапии или никакво лечение въобще.

Поверителност.

Този раздел информира за степента, до която информацията на участника ще се пази в тайна. Той също трябва да информира за всички групи или организации, които могат да имат достъп до данните на пациента с цел оценка на качеството и анализ на данните (например спонсорите на проучването).

Разходи.

Този раздел показва дали участието в клиничното проучване ще доведе до допълнителни разходи за пациента или неговата застрахователна (и/или здравноосигурителна) компания. Той също трябва да обхваща и други въпроси, като например кой ще плати за спешна медицинска помощ в случай на нараняване или заболяване, дали пациентът ще трябва да плаща за лекарствата, които ще станат достъпни на пазара по време на проучването (ако това е лекарствено проучване), както и дали той ще получава евентуално възнаграждение за участие.

Права на участника.

Документът трябва да уточнява, че участието е доброволно, пациентът може да избере да не участва или да напусне по всяко време, без наказание или загуби, както и че всяка нова информация, която би могла да засегне участие му, ще бъде споделяна с него.

Лице за контакт.

Име и телефонен номер за контакт (обикновено на член на изследователския екип) за получаване отговори на въпроси за клиничното проучване или щети, причинени от него. Също така, трябва да бъде предоставен телефон за контакт с член на комисията по етика или пациентска асоциация, в случай, че пациентът има въпроси за правата му като участник в научноизследователско проучване.

Допълнителна информация.

Този раздел изброява допълнителни материали, които могат да се окажат полезни, като например информационни брошури, обществени организации и уеб ресурси.

Подпис.

Подписът с дата на участника представлява даване на правно съгласие за участие в изследването. В случай на неграмотност, изследователите трябва специално да уточнят, че участникът е запознат с цялата необходима информация и грамотно и неутрално лице трябва освидетелства устното съгласие на участника и подпише документа от негово име. Ако някой от тези раздели е непълен или липсва в документа, не се колебайте да поискате информация.

Ако езикът, на който е написан документът, не Ви е роден език, трябва да можете да получите формулярите за информирано съгласие и на друг език. Тъй като участието в клинично изпитване е важно решение, трябва да попитате изследователите за всичко, което Ви вълнува, преди да вземете окончателно решение.

Добра идея е да вземете документите у дома и да ги обсъдите с роднини или приятели. Преценяването на различните варианти ще Ви помогне да се чувствате комфортно с Вашето решение. Ако решите да се присъедините към клинично изследване, не забравяйте да поискате копие на документите, така че да можете да ги преглеждате по всяко време.

Когато пациентът е непълнолетен или е поставен под ограничено запрещение, освен неговото информирано съгласие е необходимо и съгласието на родител или попечител. В случай, че пациентът е малолетен или недееспособен, информираното съгласие трябва да бъде изразено единствено от неговия родител или настойник, освен в случаите, предвидени със закон.

Източник: