Loading...

Аз съм лекар. Искам да помогна на пациент да се включи в клинично изпитване. Смятам, че дадено клинично изпитване е подходящо за него.

Добра клинична практика.

Какво трябва да знам като лекар?

"Добра клинична практика" е съвкупността от международно признати етични и научни изисквания за качество, които се спазват при планирането, провеждането, отчитането и докладването на клинични изпитвания. Спазването на тези изисквания осигурява публично обезпечаване и защита на правата, безопасността и здравето на участниците в изпитването в съответствие с принципите, залегнали в Декларацията от Хелзинки, както и научната стойност и възпроизводимост на данните от клиничното изпитване. Целта на правилата за ДКП е да се осигури единен стандарт за Европейската общност, Япония и САЩ с цел облекчаване на взаимното признаване на данни от клинични изпитвания от подвластните им регулаторни органи.

Тези правила трябва да бъдат спазвани, когато се генерират данни от клинични изпитвания, които ще бъдат представяни пред регулаторните органи.

Клинично изпитване на лекарствен продукт

Министерство на здравопазването - МЗ
Като лекар-изследовател трябва да съм запознат с правилата за добра клинична практика.

Главният изследовател трябва да осигури спазването на всички изисквания, произтичащи от принципите на ДКП.

Guidance for Industry - Good Clinical Practice: Consolidated Guidance

U.S. Food and Drug Administration - FDA

 Previous  All works Next